▲ 성영석 의원

서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시 정)은 2일 생물학적 동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능 품목을 3개로 제한하고, ‘대체조체’ 용어를 ‘동일성분조제’로 변경하는 ‘약사법 일부개정법률안’ 2건을 대표발의했다.

서영석 의원이 발의한 2건의 약사법 개정안 중 1건은 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별 식약처장의 품목허가 또는 품목 신고를 받기 위한 허가·신고의 자료 기준을 현행 행정규칙에서 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책 투명성을 확보하려는 것이다.

현행 행정규칙은 생물학적 동등성시험자료를 공유할 수 있도록 무제한으로 허용하고 있어 생물학적 동등성시험자료를 공유 받은 의약품의 과도한 난립과 리베이트 등의 불법 유통 및 제약 기업의 연구개발 능력 악화의 원인으로 지적받고 있다. 개정안은 생물학적 동등성시험자료를 이용하여 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하는 내용을 담고 있다.

서영석 의원은 “이번에 발의한 개정안이 시행되면 위탁제조에 따른 유통 문란 및 제품 개발능력 악화가 해소됨은 물론 제약산업의 경쟁력 확보에도 기여할 것으로 보인다”고 밝혔다.

한편, 생물학적 동등성시험 제한에 관한 개정안은 서영석 의원을 포함해 강선우, 권칠승, 김경만, 김경협, 김원이, 문진석, 민병덕, 오영환, 이광재, 이정문, 인재근, 정춘숙, 최혜영 의원(가나다순) 등이 공동발의했다.

박웅석 기자  webmaster@efocus.co.kr

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